Generyk nie jest podróbką

Niezależnie od obaw związanych z podpisaniem ACTA należy wyjaśnić jedną podstawową kwestię: generyczny produkt leczniczy nie jest towarem podrobionym. Generyk stanowi zamiennik leku innowacyjnego, zawierający tę samą substancję czynną. Rzeczą oczywistą jest to, że wprowadzenie do obrotu leku generycznego jest jak najbardziej możliwe, przy spełnieniu wymogów przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz po wygaśnięciu ochrony patentowej, która w przypadku produktów leczniczych wynosi 20 lat, powiększone o maksymalnie 5 lat dodatkowej ochrony. Jednak powyższe nie oznacza, że umowa handlowa mająca na celu zwalczanie obrotu podrobionymi towarami nie zawiera procedur mogących wpłynąć na handel i transport leków generycznych. Lek firmy generycznej nie będzie mógł znajdować się w legalnym obrocie zarówno w przypadku, gdy nie spełni powyższych wymagań, jak i gdy zostanie wprowadzony do obrotu w trakcie trwania ochrony patentowej leku innowacyjnego. Powyższa sytuacja dotyczy także naruszenia praw do znaku towarowego.

„Aresztowania” produktów leczniczych

Przepisy ACTA mogą przyczynić się do tego, że przypadki przetrzymywania leków generycznych w ramach tranzytu staną się częstsze. ACTA przewiduje zajęcie przewożonych produktów, które tylko w kraju tranzytu stwarzają podejrzenie naruszenia przepisów prawa własności intelektualnej. W efekcie, nawet wobec dopuszczonych do obrotu, a niesfałszowanych produktów leczniczych, będą mogły być prowadzone postępowania wyjaśniające co do faktu naruszenia praw własności intelektualnej. Wydaje się, że powyższa sytuacja będzie dotyczyć w szczególności znaków towarowych opartych na nazwach międzynarodowych, gdzie ryzyko wprowadzenia w błąd jest stosunkowo duże. Umowa może prowadzić też do poszerzenia zakresu odpowiedzialności cywilnej oraz karnej.

Blokowanie producentów generycznych

Jeżeli firma innowacyjna nabierze podejrzeń, że w trakcie trwania ochrony patentowej firma generyczna wprowadza do obrotu lek z naruszeniem tego patentu, może złożyć powództwo np. o zaniechanie takich naruszeń do sądu cywilnego, które najczęściej idzie w parze z wnioskiem o zabezpieczenie roszczenia. Większość firm innowacyjnych prowadzi w ten sposób, nie zawsze uzasadnioną rzeczywistym naruszeniem, politykę blokowania leków generycznych. Wniosek o zabezpieczenie roszczenia składany w trybie postępowania cywilnego jest istotą takiej polityki, gdyż może uniemożliwić firmie generycznej wprowadzanie do obrotu swojego produktu do czasu zakończenia postępowania, oczywiście z pozytywnym dla niej wynikiem. Sąd udziela zabezpieczenia, jeżeli uzna, że uprawniony uprawdopodobnił zasadność roszczenia oraz interes prawny w uzyskaniu zabezpieczenia. Wprowadzone w ACTA procedury egzekwujące prawa własności intelektualnej i liczne obowiązki informacyjne względem posiadaczy praw własności intelektualnej mogą przyczynić się do ułatwień w uzyskiwaniu takich zabezpieczeń, a tym samym - do blokowania konkurencji generycznej.

Porozumienie ACTA stanowi swoiste uzupełnienie TRIPS (Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej), które ustala minimalne zasady ochrony praw własności intelektualnej. ACTA daje jednak państwom-stronom możliwości egzekwowania tych praw. W każdej sytuacji, gdy dochodzi do wzmocnienia ochrony praw własności intelektualnej, polepsza się sytuacja firm innowacyjnych kosztem firm generycznych, a tym samym - odbiorców ich produktów.

Małgorzata Paluch
Szef Departamentu Prawa Farmaceutycznego
Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy

Wszystko o ACTA w DI