Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko Covid-19 otrzymała od KE warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

12-03-2021, 12:08

Dane wykazały, że szczepionka Johnson & Johnson chroni przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych regionach oraz przed nowymi wariantami SARS-CoV-2. Decyzja jest zgodna z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi szczepionki J&J przeciwko COVID-19. Dostawa szczepionki ma rozpocząć się w drugiej połowie kwietnia – Spółka spodziewa się, że w 2021 roku dostarczy 200 milionów dawek do państw członkowskich UE.

Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków2  i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. 1 Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu.

Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię.
W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE oraz dostarczyć w 2021 roku 200 mln dawek do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.

Jak informuje dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson, ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców.

Informacja o produkcji i łańcuchu dostaw

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami przechowywania i dystrybucji szczepionek, co umożliwia dostawy do odległych regionów.6 Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata
w temperaturze od -25°C do -15°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze od 2° do 8°C. Spółka dostarczy szczepionkę przy użyciu technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków.7,10

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę AdVac, unikalną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionek firmy Janssen przeciw wirusowi Ebola oraz do prac nad szczepionkami przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.11

Faza 3 badania ENSEMBLE

Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione
z grupą kontrolną placebo, prowadzone u osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Spółki chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu. Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników.

Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach, na różnorodnej
i szerokiej populacji, z czego 34% włączonych osób było powyżej 60 roku życia. 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.

W dniu 27 lutego spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych
w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności
i Leków dnia 26 lutego 2021 r. Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze „Interim Order” w Kanadzie.

Więcej informacji o wielotorowym podejściu Spółki do pomocy z walce z pandemią znajduje się na stronie firmy >>


Źródło: materiał nadesłany do redakcji
  
znajdź w serwisie

RSS  

RSS - Wywiad
Wywiad  
RSS - Interwencje
RSS - Listy
Listy  
« Maj 2021»
PoWtŚrCzwPtSbNd
 12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31